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 昆藥集團股份有限公司天麻素注射液I期臨床試驗CRO業(yè)務(wù)招標

一、項目基本情況招標人：昆藥集團股份有限公司建設(shè)地點：云南昆明項目規(guī)模：預(yù)計選擇1家研究中心，入組48例健康受試者項目資金來源：自籌項目名稱：昆藥集團股份有限公司標段名稱：天麻素注射液I期臨床試驗CRO業(yè)務(wù)招標內(nèi)容和范圍：以全權(quán)委托大包的方式進行，要求受托方完成以下內(nèi)容，內(nèi)容可能根據(jù)實際需求做調(diào)整：
1.服務(wù)內(nèi)容概述：
提供天麻素注射液I期臨床試驗的醫(yī)學(xué)策略與臨床運營等服務(wù)。
2.對服務(wù)相關(guān)內(nèi)容的要求：
a)具有項目管理、臨床運營、醫(yī)學(xué)寫作與監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析等各項服務(wù)技術(shù)，并接受申辦方的稽查。
b)對試驗參與人員進行項目相關(guān)培訓(xùn)，由符合條件的相關(guān)人員提供整個臨床試驗服務(wù)工作。
c)負責(zé)實施中心的篩選評估、倫理、合同簽訂、啟動、入組、隨訪、監(jiān)查、中心關(guān)閉等工作。
d)根據(jù)制定的PMP，定期向我司項目負責(zé)人匯報進度情況。交貨期/工期：研究周期不超過300個日歷日，根據(jù)進度計劃節(jié)點按時交付，需要根據(jù)項目實際情況適時調(diào)整。注：詳細內(nèi)容見招標文件，以招標文件為準。二、投標人資格能力要求1.資格條件：投標人在中國境內(nèi)注冊并具有獨立法人資格的合法企業(yè)。
投標人必須提供：企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照掃描件。

2.業(yè)績要求：自2022年至投標截止日,投標人須具備2個注射類小分子藥物的完整注冊類I期臨床試驗的項目經(jīng)驗（不接受轉(zhuǎn)包項目經(jīng)驗）。
投標人必須提供：符合上述業(yè)績要求的項目合同首頁及蓋章頁、總結(jié)報告蓋章頁等證明材料（可遮蓋涉密信息，但須顯示投標人公司名稱、服務(wù)業(yè)務(wù)、簽署日期及臨床試驗類型，否則視為無效業(yè)績。）

3.項目經(jīng)理：自2022年至投標截止日，項目經(jīng)理須承擔(dān)過2個注射類小分子藥物的完整注冊類I期臨床試驗，并在本單位就職12個月及以上。
投標人必須提供：①PM在本單位的社保繳納證明資料（近12個月）。②單位開具的PM職位證明。③PM業(yè)績證明材料，如合同、方案、總結(jié)報告等，可遮蓋涉密信息，但須包含其姓名、項目名稱，否則視為無效證明。

4.醫(yī)學(xué)人員：4.1所有擬派的醫(yī)學(xué)人員（包括醫(yī)學(xué)寫作經(jīng)理和醫(yī)學(xué)監(jiān)查經(jīng)理）具有藥物臨床試驗的醫(yī)學(xué)工作經(jīng)驗。
投標人必須提供：①在本單位繳納的最近12個月的社保證明資料，②工作簡歷（所有擬派及備選人員需附簡歷，本單位為簡歷真實性負責(zé)。）
4.2至少擬派1名醫(yī)學(xué)寫作經(jīng)理和1名醫(yī)學(xué)監(jiān)查經(jīng)理。另外還需提供1名備選醫(yī)學(xué)監(jiān)查經(jīng)理，備選醫(yī)學(xué)監(jiān)查經(jīng)理資質(zhì)同擬派人員要求。（醫(yī)學(xué)寫作經(jīng)理和醫(yī)學(xué)監(jiān)查經(jīng)理可以為同1人。）
（1）醫(yī)學(xué)寫作經(jīng)理作為主要撰寫人，須承擔(dān)過2個及以上創(chuàng)新藥Ⅰ期劑量遞增臨床試驗的醫(yī)學(xué)寫作工作，且專業(yè)背景為藥理學(xué)或藥代動力學(xué)。
（投標人必須提供能有效證明類似業(yè)績的的證明材料，如方案、臨床研究報告等。所提供的業(yè)績證明材料中要有其姓名、項目名稱。）
（2）醫(yī)學(xué)監(jiān)查經(jīng)理承擔(dān)過2個及以上完整的創(chuàng)新藥Ⅰ期劑量遞增臨床試驗的醫(yī)學(xué)監(jiān)查經(jīng)驗，且專業(yè)背景為臨床醫(yī)學(xué)。
（投標人必須提供能有效證明類似業(yè)績的的證明材料，如醫(yī)學(xué)監(jiān)查計劃、醫(yī)學(xué)監(jiān)查報告等。所提供的業(yè)績證明材料中要有其姓名、項目名稱。）

5.聯(lián)合體投標人：不允許
6.信譽要求：不屬于在國家公共信用信息中心“信用中國”網(wǎng)列入失信懲戒名單。
（必須提供：①信用中國網(wǎng)查詢截圖）；
7.其他要求：1、同意承諾函內(nèi)容，并提交蓋章文件。
2、統(tǒng)計分析師在本單位的社保繳納證明資料（近12個月）備注：
三、招標文件的獲取（一）獲取時間2025年08月25日-2025年09月04日

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